近期，由省藥監(jiān)局伊凡局長和國家GCP名譽主委、江西省藥物臨床實驗與研究學會理事長熊玉卿教授、洪都中醫(yī)院黨委書記、江西省GCP副理事長劉建芳書記、南昌大學藥學院江西省GCP常務理事張紅教授、省二附院江西省GCP理事秘書孫文雄教授、省藥監(jiān)局林莉主任一行6位專家組成的省食品藥品監(jiān)督管理局GCP檢查組蒞臨萍鄉(xiāng)市婦幼保健院進行藥物臨床試驗機構(gòu)首次監(jiān)督檢查。檢查以聽取匯報和現(xiàn)場查看的方式進行。
首先，由醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任龍博文匯報了機構(gòu)建設、人員培訓、軟硬件配備情況、藥物臨床試驗運行管理制度SOP制定、臨床試驗質(zhì)量管理及受試者安全保障等內(nèi)容；倫理委員會副主任委員姚麗鳳匯報了倫理委員會的組織建設、學習培訓、制度SOP制定情況；5個申報專業(yè)組負責人就專業(yè)概況、專業(yè)亮點與特色、專業(yè)組制度SOP制定、軟硬件設施等內(nèi)容逐一進行了匯報。 匯報會后，檢查組分別對小兒呼吸、乳腺腫瘤、輔助生殖、小兒內(nèi)分泌、婦科科腫瘤專業(yè)進行了檢查。專家們對醫(yī)院申報科室的運行模式、組織結(jié)構(gòu)、人員組成、培訓情況、設施設備、管理制度和SOP等進行考核和現(xiàn)場檢查；對專業(yè)負責人、研究者、藥物管理員、質(zhì)量管理員、資料管理員等進行了現(xiàn)場考核提問。查看了各申報專業(yè)的資料準備、試驗藥物資料室、受試者接待室、專業(yè)設施設備、搶救設施及急救藥品。
經(jīng)過嚴謹、細致的現(xiàn)場檢查和考核，下午4點，檢查組在行政樓4樓會議室舉行了現(xiàn)場檢查反饋會。會上，熊玉卿教授對醫(yī)院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構(gòu)所工作給予了充分的肯定，對機構(gòu)辦、倫理委員會、各專業(yè)組對GCP的認識及相關(guān)制度、SOP的掌握情況表示認可，并指出在制度、SOP的專業(yè)特色和SOP的可操作性上，希望各專業(yè)組在今后的藥物臨床試驗工作中不斷總結(jié)、持續(xù)改進。張紅教授代表檢查組宣讀了《藥物GCP機構(gòu)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題》。
機構(gòu)主任彭建院長對專家組嚴謹細致的檢查表達了感謝，表示醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的問題和建議，認真落實并持續(xù)改進，依托GCP平臺提高臨床試驗整體水平，促進我院的臨床研究和科研能力跨入新的臺階；并將以此次檢查為契機，查漏補缺，加強規(guī)范管理，不斷地提高藥物臨床試驗機構(gòu)的運行管理水平，承擔各類臨床試驗項目，逐漸與國際化的臨床研究接軌，促進醫(yī)院藥物臨床試驗工作走向新的發(fā)展階段。 |
